淺談預充液注射器和卡式瓶的滅菌

對于可滅菌的液體產(chǎn)品，不同形式封裝的藥液需采用不同的滅菌技術(shù)——小劑量液體滅菌，如安瓿和西林瓶液體滅菌一般可采用傳統脈動(dòng)真空蒸汽滅菌技術(shù)。本文將針對預充液注射器和卡式瓶zui終滅菌做簡(jiǎn)要分析。
對于可滅菌的液體產(chǎn)品，不同形式封裝的藥液需采用不同的滅菌技術(shù)。小劑量液體滅菌，如安瓿和西林瓶液體滅菌一般可采用傳統脈動(dòng)真空蒸汽滅菌技術(shù)。而預充液注射器和卡式瓶由于其特殊的密封方式：容器內一端在液體灌裝后加裝有可移動(dòng)膠塞。任何因素如能造成此膠塞兩端的壓力差，都可使該膠塞輕則發(fā)生位移，重則膠塞會(huì )被彈出。結果產(chǎn)品被破壞，生產(chǎn)失敗。如采用脈動(dòng)真空，液體側壓力肯定高于膠塞外側，膠塞會(huì )被彈出。而傳統脈動(dòng)真空蒸汽滅菌如不抽真空僅靠蒸汽則無(wú)法確保溫度分布均勻，更無(wú)法實(shí)現滅菌目的。另外，傳統蒸汽滅菌過(guò)程時(shí)也會(huì )產(chǎn)生容器內外壓差。
假設液體在常壓下(1 bar壓力 ) 和灌裝溫度為 20 ℃，滅菌溫度為 121 ℃。灌裝時(shí)的空氣分壓為 0.975 bar，水蒸汽的分壓為0.025 bar，總和為 1 bar；當加熱到 121 ℃時(shí)，滅菌器內和產(chǎn)品容器外的壓力為 2 bar，蒸汽壓；容器內空氣分壓＝ 0.975×(121+273)/(20+273) ＝ 1.3 bar，容器內水蒸汽分壓為 2 bar，二者總和為 1.3＋ 2 ＝ 3.3 bar，這是理論值。實(shí)際容器內壓力為 3.4 bar 因此，產(chǎn)品 容 器 內 外 壓 差 為 3.4 － 2 ＝1.4 bar，既產(chǎn)品容器內壓力高于滅菌器 1.4 bar。此壓差足以使膠塞彈出，有缺陷的容器變形甚至破損。
前述脈動(dòng)真空蒸汽滅菌法因此無(wú)法被采用。如果需對此類(lèi)產(chǎn)品做滅菌，則必須另尋它法。其中關(guān)鍵在需要有可靠的技術(shù)方法不但要保證的滅菌工藝過(guò)程還必須時(shí)刻“中和”產(chǎn)品容器內外不斷變化的壓差，確保膠塞不發(fā)生位移，更不能被彈出，既完整無(wú)損的合格滅菌產(chǎn)品。目前有蒸汽＋空氣混合式和過(guò)熱水噴淋式兩種滅菌法可供選擇。二者也統稱(chēng)反壓式滅菌法。
蒸汽＋空氣混合式
不使用脈動(dòng)真空。加熱靠純蒸汽直接注入滅菌器內及內置在滅菌器內的熱換器，蒸汽加熱。冷卻時(shí)，內置熱換器通入冷卻水為機內空氣冷卻。由于蒸汽和空氣比重不同，蒸汽輕，而空氣重。必須采用適當強力措施，使蒸汽和空氣在滅菌器內充分混合，才能使滅菌器內溫度分布均勻，達到滅菌目的。先進(jìn)可靠的方式是采用無(wú)軸磁驅風(fēng)機。這種技術(shù)沒(méi)有穿透滅菌器箱體的轉軸，無(wú)需密封，保證箱體完整性，無(wú)泄漏，利于箱內保壓控制。此風(fēng)機使機內蒸汽和空氣充分混合，溫度分布均勻性得到保證，同時(shí)可加快加熱和冷卻進(jìn)程。為達到上述“中
和”產(chǎn)品容器內外壓差，須實(shí)時(shí)監控產(chǎn)品容器內溫度，通過(guò)自控系統換算成壓力，及時(shí)向滅菌器內注入適量經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾的壓縮空氣或排放適量機內空氣，務(wù)必使產(chǎn)品容器內外壓力均等，整個(gè)滅菌過(guò)程不破壞產(chǎn)品。
過(guò)熱水噴淋式
同樣不采用脈動(dòng)真空。使用注入機內的純水或注射用水經(jīng)特殊設計的密布在滅菌器內的噴淋系統經(jīng)加壓加熱或冷卻為產(chǎn)品加熱或冷卻，以完成滅菌過(guò)程。反壓控制與上述蒸汽＋空氣混合式的相同。
產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)出料
可與上下游設備配備自動(dòng)裝卸系統，進(jìn)行全自動(dòng)進(jìn)出料。需注意不應采用機內鏈條動(dòng)力驅動(dòng)機內車(chē)輸送。機內鏈條動(dòng)力驅動(dòng)需使用多個(gè)外置電機通過(guò)穿透滅菌器箱體的轉軸帶動(dòng)機內鏈條運動(dòng)，驅動(dòng)機內車(chē)。如發(fā)生轉軸密封泄漏，則會(huì )導致滅菌器保壓故障，造成壓差“中和”控制失控?？煽康姆椒闄C內采用從動(dòng)陶瓷軸承，機內無(wú)動(dòng)力驅動(dòng)。*依靠機外驅動(dòng)推拉桿驅動(dòng)機內車(chē)。

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