壓縮氣體的微生物檢測

制藥行業(yè)需要監測所使用的壓縮氣體管路的粒子和微生物污染,無(wú)論這些氣體是用于工藝生產(chǎn)使用，還是作為生產(chǎn)中吹掃的氣體。各種法規都申明所有生產(chǎn)都要符合法規或指導文件所制定的限度，或者ISO 標準中規定的限度。
對于潔凈室潔凈空氣設備監測粒子和微生物污染，制藥行業(yè)遵循以下法規：
● 歐盟GMP Annex 1，2008版；
● FDA 無(wú)菌生產(chǎn)指導方針；
● USP/EP 污染限度的要求；
● 中國GMP 附件1，2010 修訂版；
當行業(yè)指導方針中沒(méi)有明確規定特定測試方法，很重要的是去看ISO 標準中的方法。
各類(lèi)指導方法并不制定具體的空氣或表面等的微生物和粒子潔凈度的確定方法. 需要參考其他性的文件比如EN/ISO 標準等。

當確認壓縮空氣的微生物監測的測試方法時(shí)，可以參考ISO8573-7 壓縮空氣—第7 部分：活性微生物污染的測試方法。這個(gè)標準在這篇文件內也將再次提到。
從主管機構比如FDA 21CFR211 制劑的現行良好生產(chǎn)規范中也可以看到直接的要求：在藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)，加工，包裝及轉運階段中，壓縮氣體的微生物監測應當采用可充分控制壓差，微生物，微塵，濕度和溫度的儀器。
在FDA 的行業(yè)指導方針- 無(wú)菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌藥品—現行的良好生產(chǎn)規范中要求所使用的壓縮空氣應當等同于或者由于所進(jìn)入環(huán)境的空氣質(zhì)量。壓縮空氣應當具有適合的純凈度（比如無(wú)油）和它過(guò)濾后的微生物和粒子質(zhì)量應當等同于或者優(yōu)于所進(jìn)入環(huán)境的空氣質(zhì)量。
因此，在歐盟GMP 的A 級環(huán)境，中國GMP 的A 級環(huán)境或者FDA 的關(guān)鍵環(huán)境的氣體應當不超出所在環(huán)境等級的粒子和微生物的限度。
通常要求日常測試和監控壓縮空氣，并需要符合現行的制藥生產(chǎn)的法規。
具體如何做, 可以查詢(xún)ISO8573-7 的指導方法。ISO 文件包括了區分活性，菌落群，微生物與其他可能在壓縮空氣中存在的固態(tài)粒子的測試方法。這個(gè)標準提供了一個(gè)采樣，培養和確定微生物粒子數量的手段。測試方法適合于確認符合ISO 8573-1 的潔凈等級， 同時(shí)也可用ISO8573-4鑒別固態(tài)粒子是否是活性的，成菌落團存在的。
這個(gè)方法在壓縮空氣采樣時(shí)采用一個(gè)促生長(cháng)的培養基，平皿或者類(lèi)似材料。要求在使用狹縫式撞擊儀器采樣同時(shí)采用減壓氣體。氣體的流速需要記錄，并且需要在不超過(guò)4 h 的時(shí)間段內測量；然而，大多數培養基的干燥率都要求暴露時(shí)間控制在90 min以?xún)取?br />測試方法要求：
● 所有設備在使用前滅菌處理；
● 連接采樣進(jìn)氣口與壓縮空氣管路，包括任何與設備連接電子控制元件；
● 在測試時(shí)設備先空吹，可以讓壓縮空氣將設備內任何殘留的消毒劑吹干凈，這個(gè)測試先不放培養基平皿；
● 在可旋轉的升降平臺上放入90 mm 培養皿；
● 取下培養皿的蓋子，蓋上MiniCapt 的采樣頭，然后將培養皿的蓋子放入無(wú)菌袋中；
● 培養皿可調整高度至適合于MiniCapt 采樣器的位置；
● 開(kāi)啟設備，并設置能夠在90 min 采樣左右采樣到1 m3 的采樣參數；
● 在采樣結束時(shí)，拿出無(wú)菌袋子里面的培養基蓋子，打開(kāi)MiniCapt 采樣器上面的采樣頭，并將培養基蓋子蓋上暴露的平皿；
● 取出培養基平皿，記錄采樣參數，將平皿在適合的溫度和必要的時(shí)間內培養，zui后記錄菌落數。
測試采用MiniCapt 壓縮空氣配件配合MiniCapt 環(huán)境采樣器操作。這個(gè)方法采用了20 條輻射狀狹縫撞擊減壓后的空氣至培養基上。培養基高度可通過(guò)采樣器的升降平臺進(jìn)行調整，使培養基與采樣頭的空間達到的采樣效率，符合ISO 14698 的浮游菌采樣物理采樣效率和生物采樣效率的相關(guān)要求。一旦培養基已經(jīng)培養于規定的時(shí)間段內，培養出的菌落數和菌落形態(tài)即可讀出，并可對比歐盟GMP，中國GMP和FDA的潔凈室法規的限度要求。測試應當以一定頻率重復進(jìn)行，這樣能夠的反映制劑生產(chǎn)時(shí)的風(fēng)險。這反過(guò)來(lái)也反映了壓縮空氣所進(jìn)入的潔凈室的等級級別。

杭州迦恩不銹鋼有限公司是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售不銹鋼衛生級球閥、衛生級隔膜閥、氣動(dòng)隔膜閥、衛生級蝶閥、衛生級止回閥、衛生級呼吸器、衛生級取樣閥、衛生級過(guò)濾器、衛生級視鏡、衛生級清洗球、衛生級離心泵、衛生級人孔等管道配件,工廠(chǎng)位于溫州市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區濱海園區明珠路。

產(chǎn)品廣泛應用于乳品、食品、制藥、生物、水處理、日化等領(lǐng)域。

本著(zhù)對產(chǎn)品品質(zhì)的要求沒(méi)有止境，生產(chǎn)設備全部采用進(jìn)口*的數控加工中心，秉承嚴謹、實(shí)用的作風(fēng)、嚴把原材料供應、所有產(chǎn)品均按照工業(yè)標準制造，檢測嚴格、完善、質(zhì)量*符合GMP要求。我們只專(zhuān)注高品質(zhì)衛生級產(chǎn)品，咨詢(xún)交流。