新一輪藥企改革又來(lái)了

http://www.zjjiaen。。ｃｏｍ衛生級呼吸器/衛生級過(guò)濾器/衛生級球閥/衛生級隔膜閥/氣動(dòng)隔膜閥－杭州迦恩不銹鋼有限公司

“*zui嚴GMP”大限已至

藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。我國2011年對制藥企業(yè)提出新要求，藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)，被業(yè)界稱(chēng)之為“*zui嚴GMP”。

就在一周前，據國家食藥監總局通報，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未拿到藥品“準生證”，面臨停產(chǎn)，湖北省內約有60余家未通過(guò)。

湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(cháng)，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng)。還有一部分藥企則觀(guān)望，期待國家食藥監總局能“網(wǎng)開(kāi)一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無(wú)能為力，無(wú)法如期完成認證工作，便干脆放棄。

連日來(lái)，從多位業(yè)內人士處獲悉，所有GMP認證權限今年開(kāi)始將下放到各省。GMP認證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)，將來(lái)GMP認證可能會(huì )取消。

隨著(zhù)新版GMP認證收官，藥品生產(chǎn)行業(yè)將迎來(lái)一場(chǎng)大洗牌，通過(guò)收購整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。

中藥企業(yè)成為被“收證”重災區

“*zui嚴GMP認證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產(chǎn)門(mén)檻也將降低？

湖北一位不愿透露姓名的醫藥行業(yè)負責人感慨，以前藥企可能通過(guò)GMP認證就算萬(wàn)事大吉了，但從近兩年看，不定期的“飛行檢查”更讓企業(yè)擔心，如果在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節發(fā)現問(wèn)題，可能會(huì )被收回GMP證書(shū)。他認為，GMP實(shí)現了從認證制管理到監督管理轉換。拿到“準生證”的藥企，將面臨新一輪的競爭。

的確，拿到GMP認證并非“一勞永逸”。

在國家食藥監總局上發(fā)現，全國各省市已分期通報被吊銷(xiāo)GMP認證的公示。日前，《2015年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計》出爐，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回。而2014年全年的數字僅有50家，數量增長(cháng)近兩倍。

今年1月6日，湖北省藥監局發(fā)出今年*張“收回公告”：湖北黃石世星藥業(yè)有限公司因嚴重違法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》，依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書(shū)》。這也是今年全國*家被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)。

“現在各省的監管部門(mén)都加大飛行檢查的密度，接下來(lái)可能還會(huì )有更多藥企的證書(shū)被收回。”湖北某大型藥企負責人稱(chēng)，GMP證書(shū)被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標、經(jīng)銷(xiāo)商退貨等諸多難題。zui樂(lè )觀(guān)的結果是一年內重新拿回證書(shū)，否則就要考慮破產(chǎn)了。

數據顯示，在去年被收回證書(shū)的140家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內人士分析稱(chēng)，中藥企業(yè)成為“收證”重災區是因為不同于化學(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號多、每批次生產(chǎn)量小。按每條生產(chǎn)線(xiàn)400萬(wàn)元的成本計算，3條生產(chǎn)線(xiàn)就需要投入1200萬(wàn)元。

而事實(shí)上，國內中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷(xiāo)售額過(guò)億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬(wàn)元的中小企業(yè)則占有相當大的比例。對后者而言，上千萬(wàn)的投入是一筆巨額開(kāi)支。

另外，新版《藥典》執行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮，上述業(yè)內人士預計，今年飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌。

藥品“準生證”難拿 1795家藥企停產(chǎn)

按國家食藥監總局要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車(chē)間，均需通過(guò)新版GMP認證?，F有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

全國藥企開(kāi)始憂(yōu)心忡忡，只有拿到這張“準生證”才可能繼續存活，且獲得新版GMP認證并非易事。

截至1月13日，國家食品藥品監管總局通報，目前，我國共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認證，按照規定，自2016年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。

據國家食藥監總局公布的數據，目前全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過(guò)，即1795家企業(yè)未通過(guò)認證（據CFDA公布的《2015年度食品藥品監管統計年報》，截至2015年11月底，全國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家）。其實(shí)在2011年新版GMP出臺時(shí)，業(yè)內便已預計到，這會(huì )造成藥企洗牌。中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )負責人預計，2011年至2013年緩沖期結束，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。根據歷史記錄，1998版GMP就曾導致25%藥企直接退出市場(chǎng)。

起初認證新版GMP時(shí)，很多藥企一直處于相互觀(guān)望狀態(tài)。據陜西食藥監局通報顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認證的企業(yè)占比為60%。也就是說(shuō)，雖然新版GMP是2011年出臺的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認證，這個(gè)現象在全國各省都很普遍。

湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(cháng)，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng)。還有一部分藥企則觀(guān)望，期待國家食藥監總局能“網(wǎng)開(kāi)一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無(wú)能為力，無(wú)法如期完成認證工作，便干脆放棄。

湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計約305家，其中需通過(guò)新版GMP認證的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通過(guò)藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)66家，11家藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄認證，20家藥品批發(fā)企業(yè)及648家藥品零售企業(yè)停業(yè)。

目前，湖北省食藥監局派出督查組，督查未通過(guò)新修訂藥品GMP、GSP（即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》）認證的藥品企業(yè)，重點(diǎn)抽查藥品生產(chǎn)車(chē)間、零售藥店是否按規定時(shí)間節點(diǎn)停產(chǎn)停業(yè)。下一步，湖北省將制定藥品飛行檢查（是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的，啟動(dòng)慎重，行動(dòng)快）實(shí)施細則，細化藥品飛行檢查啟動(dòng)標準，以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”，全面監督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

提高藥品附加值是企業(yè)立足根本

被“淘汰”的藥企將何去何從？新版GMP又將對行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？

“當這一輪新版GMP認證結束之時(shí)，那些‘無(wú)緣’證書(shū)的企業(yè)，有價(jià)值的將被收購或整合，沒(méi)有價(jià)值的面臨的結局只能是破產(chǎn)倒閉。“北京鑫創(chuàng )佳業(yè)科技股份有限公司武漢分公司總朱曉華表示，有些企業(yè)握著(zhù)多個(gè)有價(jià)值的藥品批文，即使沒(méi)有通過(guò)新版GMP認證，未來(lái)可與通過(guò)新版GMP認證的大型實(shí)力企業(yè)加速并購整合，實(shí)現多贏(yíng)，以在未來(lái)的市場(chǎng)競爭中掌握主動(dòng)性，這也是大勢所趨。

目前湖北省藥企“塊頭”偏小，年銷(xiāo)售額過(guò)億元的企業(yè)僅占30%左右，年銷(xiāo)售額在1億元以下以及不足5000萬(wàn)元的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，占有相當大的比例。以湖北藥企為例，接著(zhù)新版GMP東風(fēng)改造升級。

2011年，武漢人福藥業(yè)公司成為湖北省*通過(guò)新修訂藥品GMP認證的藥企。該公司新建5.2萬(wàn)平方米的符合新版GMP認證的廠(chǎng)房，七條新生產(chǎn)線(xiàn)均通過(guò)審核，總耗資近1.7億元。其中一臺手提式懸浮粒子計數器價(jià)值30余萬(wàn)元。

對于市場(chǎng)需求量大的企業(yè)來(lái)說(shuō)，新建生產(chǎn)線(xiàn)可提高產(chǎn)能，攤薄生產(chǎn)成本。但對于中小企業(yè)，新生產(chǎn)線(xiàn)會(huì )因生產(chǎn)不飽和而造成浪費，反而增加成本。位于東湖高新科技開(kāi)發(fā)區的湖北人民制藥有限公司，憑自己很難有實(shí)力完成改造，2011年，該企業(yè)被福安藥業(yè)集團收購，從洗瓶、配料、灌裝、軋蓋到燈檢、外包，整套流程形成一條全自動(dòng)電腦控制的生產(chǎn)環(huán)線(xiàn)，總耗資為1.5億元，2013年通過(guò)GMP認證。

此外，除了籌資或出售生產(chǎn)線(xiàn)之外，對于有眾多藥品批文的企業(yè)來(lái)說(shuō)，轉賣(mài)藥品批文也是其中一條選擇。企業(yè)的藥品批文相當于資產(chǎn)，其中一部分藥品并沒(méi)有生產(chǎn)，造成閑置。一些小企業(yè)如果不打算再做認證，為減少損失，可以出讓一些批文，整合資源。收購批文的企業(yè)，也可增加品種。

此外，一些被淘汰出局藥企或將目光轉向保健品市場(chǎng)。據悉，我國保健品及食品生產(chǎn)企業(yè)均需依照GMP認證標準生產(chǎn)，但不做強制規定。

“中國藥廠(chǎng)太多，行業(yè)分散，又良莠不齊。此外產(chǎn)能過(guò)剩，市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化嚴重，但競爭力明顯不足。”朱曉華表示，新版GMP認證能“倒逼”規范產(chǎn)品，提升質(zhì)量，還能通過(guò)提高要求和標準讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰。設置GMP門(mén)檻淘汰一些產(chǎn)品本身就缺乏競爭力的中小企業(yè)，整合行業(yè)市場(chǎng)。

近日，國務(wù)院辦公廳還正式印發(fā)了關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)。意見(jiàn)強調，以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。

人福醫藥集團股份有限公司董事長(cháng)王學(xué)海坦言，中國制藥企業(yè)普遍缺乏創(chuàng )新，藥品質(zhì)量無(wú)法滿(mǎn)足老百姓日益提升的消費需求。“中國人到日本買(mǎi)感冒藥，是中國制藥企業(yè)的恥辱。”

“企業(yè)靠拼成本、拼價(jià)格的競爭路子已經(jīng)堵死了。”他表示，國內醫藥行業(yè)80%的利潤都被進(jìn)口、合資企業(yè)賺走，不能再依靠低價(jià)格低成本競爭，而要靠高質(zhì)量高附加值高競爭力，扎扎實(shí)實(shí)沉下心提升產(chǎn)品品質(zhì)。