新版GMP—制水

在藥品生產(chǎn)、加工和配制過(guò)程中，水的使用廣泛。與其他產(chǎn)品和組分不同，制藥用水通常要從制水系統獲得，使用前不經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗或批質(zhì)量評價(jià)程序。因此，制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)求。制藥用水至少應當采用飲用水。

新版GMPG還出現了工藝用水這一概念。工藝用水為藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，這些水直接接觸生產(chǎn)藥品的原輔料、參與了藥品生產(chǎn)的過(guò)程，甚至成為了藥品的組成部分。在新版GMP中，原料藥的工藝用水為飲用水和純化水，中藥提取的工藝用水為飲用水和純化水，成品藥的工藝用水為純化水和注射用水。

對于水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護GMP僅規定了防止微生物污染的要求，而新版GMP擴展到制藥用水達到相關(guān)的質(zhì)量標準，包括物理和化學(xué)指標、微生物指標。同時(shí)基于驗證狀態(tài)維護的理念，明確制藥用水系統運行不能超出其設計能力的要求。

對于純化水及注射用水的儲罐和輸送管道必須選用無(wú)毒、耐腐蝕材料，儲罐的通氣口安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器，以及管道設計和安裝避免死角和盲管等要求均是基于降低發(fā)生污染和交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護與必要時(shí)進(jìn)行消毒和滅菌考慮的。